苏食药监市[2007]289号
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关于加强对药品医疗器械经营企业
监督管理的通知
各市食品药品监督管理局
2007年7月25日至30日，国家局检查组对我省常州大华药业有限公司等5家销售假冒人血白蛋白的药品批发企业进行了监督检查。从检查结果看，被检查企业在药品质量管理上存在问题十分严重，主要表现在以下几个方面：一是企业的法律意识、质量意识淡薄，未能按照GSP要求从事药品经营活动；二是企业制定的各项质量保证措施形同虚设，无实施、无监督、无检查；三是企业管理人员业务水平较低，工作职责不明确，玩忽职守，不负责任，无法起到质量监督作用；四是企业管理混乱、人员变动频繁、首营品种审查不严，质量档案不符合要求；五是质量管理人员把关不严，虚假资质证明文件较多，甚至发现有虚假合同、虚假发票、虚假资质、虚假图章等现象。由于这些问题的存在，造成假劣药品进入合法的流通渠道，给群众健康安全带来严重危害，造成了恶劣的社会影响。
为了实保障人民群众用药安全有效，加大对销售假劣药品等违法行为打击力度，进一步加强药品医疗器械经营企业监督管理，现将有关要求通知如下，请认真贯彻执行：
一、各级食品药品监管部门要采取有效措施，加大对药品医疗器械经营企业的监管力度，尤其是对经营生物制品、血液制品等特殊管理药品的企业，要采取更加严格的措施，认真进行监督检查。凡是经营条件及管理不符合规定要求的，必须坚决核减其相应的经营范围；情节严重的，应吊销其《药品经营许可证》。
二、各级食品药品监管部门要严格执行省局下发的《江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定》对检查中发现的涉嫌违法案件必须及时移交稽查机构进行处理，稽查机构对辖区内药品、医疗器械经营企业已立案或结案的情况，应及时通知同级药品市场监管机构。
三、各级食品药品监管部门应建立日常监管、许可证核发和GSP认证检查人员工作档案，实行监督检查工作责任制，对许可证核发和GSP认证检查人员的工作质量进行监督考核。凡是不负责任、不认真履行职责或未按规定要求进行验收检查，造成严重后果的，应追究有关检查人员的责任。
四、实行经营产品质量管理授权责任制。各药品、医疗器械经营企业法定代表人应明确授权企业质量管理责任人或1名执业药师(包括从业药师)为本企业产品质量受权人，对企业购、存、销过程中的产品质量承担监督责任。
五、产品质量管理受权人必须熟悉药品、医疗器械监督管理法律法规，不得有销售假劣药品等不良记录。确定产品质量管理受权人后，企业法定代表人与其签订产品质量管理授权书(见附件)，并及时向企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。
六、企业产品质量管理受权人应加强对购进药品医疗器械的相关资质证明文件的审查和甄别。其内容包括：供货方生产或经营许可证、销售人员身份证明、销售授权委托书、购销合同、付款对象、销售发票、随货同行、检验报告、生物制品批签发证明文件、销售渠道、产品真伪等。确定合格(合法)的，出具书面意见书。凡是未经受权人确认的产品，不得入库和销售。
七、企业产品质量管理受权人不履行职责，玩忽职守，导致企业销售假劣药品、医疗器械或从非法渠道购进产品并造成严重后果的，除依法对企业进行严肃处罚外，还要追究企业法定代表人、受权人等有关人员的法律责任，10年内不得从事药品经营活动。
八、食品药品监管部门在办理企业换(发)证、变更、药品GSP认证及日常监督管理工作中，如发现企业未实施产品质量管理授权责任制的，应责成企业尽快纠正。
附件：药品医疗器械经营企业质量管理授权书
2007年8月13日
主题词：市场流通 经营 监督 通知
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江苏省食品药品监督管理局办公室 2007年8月13日印发
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共印20份
附件：
药品医疗器械经营企业质量管理授权书
授权__________(姓名)______________________________(企业名称)质量管理受权人。
受权人根据企业法定代表授权，行使以下质量管理权项：
一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。
二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。
三、对本企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。
四、对企业的购销资质证明文件(包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等)、产品标签说明书、合同、票据(包括随货同行)、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。
五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
六、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。
七、本授权书于 年 月 日起效。
受权人(签名)： 授权人(法定代表人签名)：
年 月 日
证明：
1、 产品质量管理受权人必须熟悉药品、医疗器械监督管理法律法规，不得有销售假劣药品等不良记录。
2、 此授权书需报企业所在地食品药品监督部门和许可证发证单位备案。
