各县（市、区）食品药品监管局、市局机关各部门、市局各直属单位：
　　为有效地规范和监督行政执法行为，按照《郑州市人民政府办公厅关于建立罚款自由裁量阶次制度的意见》（郑政办〔2006〕9号）的要求，我局制定了药品违法行为罚款自由裁量阶次制度，以切实维护行政相对人的合法权益，促进依法行政，构建和谐社会。现将《郑州市食品药品监督管理局药品违法行为罚款自由裁量阶次制度》印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：《郑州市食品药品监督管理局药品违法行为罚款自由裁量阶次制度》

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十月十六日

郑州市食品药品监督管理局
药品违法行为罚款自由裁量阶次制度

一、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的。
罚款基准：告戒，登记违法行为，不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（8）无证生产、经营药品时间较短，数额较少，且影响面较小；
（9）无证经营的药品是从正规企业购进的，且药品质量合格；
（10）无证生产的药品经检验后，符合国家药品标准的；
（11）首次无证经营，且数额较小的；
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）无证生产、经营药品，时间较长，数额较多，影响范围较大，但没有形成严重后果的；
（2）无证生产、经营的药品，属于治疗慢性疾病及危重疾病的；
（3）其他违反较严重《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予货值金额三至四倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）无证生产、经营药品，被依法取缔后重犯的；
（2）拒绝、逃避监督检查的；
（3）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（4）擅自动用查封、扣押物品的；
（5）无证生产、经营药品，影响范围较大且产生严重后果的。
（6）无证生产、经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（7）无证生产、经营的药品，全部或部分属于假药、劣药的。
罚款基准：给予货值金额五倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
二、生产、销售假药
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（6）药品经营企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道销售的药品是假药的，应当没收其销售的假药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚；
（7）药品生产、经营企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且药品发生变质或被污染是由外界不可抗力造成的；
罚款基准：告戒，登记违法行为，不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员调查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员调查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）首次经营假药，且数额较小的；
（8）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，该原料药经检验合格的；
（9）药品生产企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道购入的原料药是不合格的或未经国家批准的。
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）生产、销售的假药使用后，尚未对人体造成不良影响，且一般不会由于治疗不及时而使原有病症迅速恶化；
（2）当事人在生产和销售的过程中，发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售该批假药的；
（3）当事人在生产过程中，发现所使用的原料药是不合格的或应取得批准文号而未取得批准文号的情况下，继续使用该批原料药的；
（4）当事人在销售过程中，发现其所销售的药品中有假药的情况下，没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的；
（5）其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予货值金额三～～四倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿以及儿童为主要使用对象的假药的；
（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；
（4）生产、销售假药，造成人员伤害后果的；
（5）生产、销售假药，经处理后重犯的；
（6）拒绝、逃避监督检查的；
（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（8）擅自动用查封、扣押物品的；
（9）药品经营企业蓄意购入假药的；
（10）生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗危害严重的突发性大规模传染病的；
（11）在监督检查中，在同一单位一年内发现有同种药品两批以上，或不同药品两种以上被判定为假药的；
（12）同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
（13）在对药品生产企业监督检查和抽验中发现两批以上被判定为假药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售假药情节严重处理；
罚款基准：给予货值金额五倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
三、生产、销售劣药
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（6）药品经营企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道销售的药品是劣药的，应当没收其销售的劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）首次经营劣药，且数额较小的；
（8）生产、销售劣药属于第四十九条第二款的，其中含量不符合国家药品标准的，是药品中非药效成分的其他成分；
（9）生产、销售的劣药未标明有效期，但有证据证明并未超过有效期的；
（10）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，经检验证明，并不会对药品的药效产生影响的；
（11）生产、销售的劣药属于第四十九条第二款的，其中含量不符合国家药品标准是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的；
（12）药品生产企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道其使用的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
罚款基准：给予货值金额一倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）生产、销售劣药属于第四十九条第二款的，其中含量不符合国际药品标准的，是与药品药效有关的成分；
（2）生产、销售的劣药，属于治疗慢性疾病或者危重疾病的；
（3）当事人在生产和销售过程中，发现药品使用的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的的情况下，继续销售该劣药的；
（4）当事人在销售过程中，发现劣药，没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的；
（5）其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）经批准生产、销售的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品属于劣药的；
（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；
（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；
（4）生产、销售劣药，造成人员伤害后果的；
（5）生产、销售劣药，经处理后重犯的；
（6）拒绝、逃避监督检查的；
（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（8）擅自动用查封、扣押物品的；
（9）药品经营单位蓄意购入劣药的；
（10）生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗危害严重的突发性大规模传染病的；
（11）在监督检查中，在同一单位一年内发现有同种药品两批以上，或不同药品两种以上属于劣药的；
（12）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
（13）在对药品生产企业监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理；
罚款基准：给予货值金额三倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
四、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（4）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；
（8）首次有该违法行为，且情节较轻的；
罚款基准：给予违法收入百分之五十罚款。
3.严重违法行为的表现情形
    （1）违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；
（2）其他严重违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予违法收入一至二倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）明知是假劣麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；
（2）明知是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；
（3）明知是假劣生物制品、血液制品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；
（4）该假劣药品造成人员伤害后果的；
（5）当事人经处理后又重犯的；
（6）拒绝、逃避监督检查的；
（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（8）擅自动用查封、扣押物品的；
（9）当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的；
罚款基准：给予违法收入三倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第七十七条：“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
五、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）逾期1个月改正该违法行为的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果，但未能按期改正的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果，但未能按期改正的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（6）当事人违反GMP、GSP、GLP、GCP的行为是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的；
罚款基准：给予五千元罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）逾期3个月改正该违法行为的；
（2）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
（3）其他严重违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予一万元至一万五千元罚款。
    4.特别严重违法行为的表现情形
（1）谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；
（2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；
（3）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
（4）与孕产妇、婴幼儿及儿童所使用的药品有关的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
（5）与生物制品、血液制品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
（6）经处理后重犯的；
（7）拒绝、逃避监督检查的；
（8）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
罚款基准：给予二万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
六、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（3）药品经营企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道其购进药品的企业无合法《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，应当没收其购入的药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）在行政处罚决定书送达前当事人主动消除违法行为危害后果的；
（2）在行政处罚决定书送达前当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的。
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）当事人从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品时间在3个月到一年之间的，影响范围较大，但未造成严重后果的；
（2）当事人在购进药品后，才发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该批药品的；
（3）其他严重违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况。
罚款基准：给予货值金额三至四倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）当事人购进的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（2）当事人购进的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（3）当事人购进的药品为生物制品、血液制品的；
（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；
（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；
（6）当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（7）当事人擅自动用查封、扣押物品的；
（8）当事人蓄意从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的。
罚款基准：给予货值金额五倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
七、A：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，有违法所得
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；
（8）首次有该违法行为，且情节较轻的；
罚款基准：给予违法所得一倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；
（2）该违法行为所涉及的药品为处于新药检测期内的药品的；
（3）其他严重违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予违法所得二倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为所涉及的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（2）该违法行为所涉及的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（3）该违法行为所涉及的药品为生物制品、血液制品的；
（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；
（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；
（6）当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（7）当事人擅自动用查封、扣押物品的；
罚款基准：给予违法所得三倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
B：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，没有违法所得
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；
（8）首次有该违法行为，且情节较轻的；
罚款基准：给予二至三万元罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；
（2）该违法行为所涉及的药品为处于新药检测期内的药品的；
（3）其他严重违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予四至七万元罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为所涉及的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（2）该违法行为所涉及的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（3）该违法行为所涉及的药品为生物制品、血液制品的；
（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；
（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；
（6）当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（7）当事人擅自动用查封、扣押物品的；
罚款基准：给予八至十万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
八、违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（8）违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；
（9）首次有该违法行为，且情节较轻的；
罚款基准：给予一万元罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；
（2）其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予两万元罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为所涉及的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（2）该违法行为所涉及的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（3）该违法行为所涉及的药品为生物制品、血液制品的；
（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；
（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；
（6）当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（7）当事人擅自动用查封、扣押物品的；
罚款基准：给予三万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”
九、医疗机构将其配制的制剂在市场销售
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（3）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（4）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（6）在市场销售时间较短，数额较少，且影响面较小；
（7）该违法行为涉及的制剂为取得《医疗机构制剂许可证》的合格制剂；
（8）首次在市场销售，且数额较小的
罚款基准：给予货值金额一倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）在市场销售时间较长，数额较多，影响范围较大，但没有形成严重后果的；
（2）在市场销售的制剂，属于治疗慢性疾病及危重疾病的；
（3）该违法行为所涉及的制剂为未取得《医疗机构制剂许可证》的制剂，但经检验合格的；
（4）其他严重违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）在市场销售的制剂为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（2）在市场销售的制剂属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（3）在市场销售的制剂为生物制品、血液制品的；
（4）经处理后重犯的；
（5）拒绝、逃避监督检查的；
（6）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（7）擅自动用查封、扣押物品的；
（8）该违法行为所涉及的制剂为未取得《医疗机构制剂许可证》的制剂，且经检验不合格的；
罚款基准：给予货值金额三倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第八十四条：“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。”
十、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正
（一）、罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（4）首次有该违法行为，经警告、责令限期改正后按期改正的；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）逾期1个月改正该违法行为的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果，但未能按期改正的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果，但未能按期改正的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（6）当事人违反GMP、GSP、GLP、GCP的行为是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的；
罚款基准：给予五千元罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）逾期3个月改正该违法行为的；
（2）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
（3）其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予一万元罚款。
    4.特别严重违法行为的表现情形
（1）谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；
（2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；
（3）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
（4）与孕产妇、婴幼儿及儿童所使用的药品有关的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
（5）与生物制品、血液制品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
（6）经处理后重犯的；
（7）拒绝、逃避监督检查的；
（8）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
罚款基准：给予二万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
十一、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（4）首次有该违法行为，经警告、责令限期改正后按期改正的；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）逾期1个月改正该违法行为的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果，但未能按期改正的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果，但未能按期改正的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（6）当事人违反GMP、GSP、GLP、GCP的行为是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的；
罚款基准：给予五千元罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）逾期3个月改正该违法行为的；
（2）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
（3）其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予一万元罚款。
    4.特别严重违法行为的表现情形
（1）谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；
（2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；
（3）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
（4）与孕产妇、婴幼儿及儿童所使用的药品有关的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
（5）与生物制品、血液制品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
（6）经处理后重犯的；
（7）拒绝、逃避监督检查的；
（8）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
罚款基准：给予二万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
十二、违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（5）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（6）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（7）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（8）接受委托的当事人具有生产该药品的条件，生产车间通过相应的GMP认证；
（9）接受委托的当事人生产出的药品经检验，符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，符合其他相关标准；
（10）该违法行为发生时间较短，数额较少，影响面较小；
（11）首次有该违法行为，且数额较小的；
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）接受委托的当事人不具有生产该药品的条件的；
（2）该违法行为发生时间较长，数额较大，影响面较大，但是没有造成严重影响的；
（3）其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予货值金额三～～四倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）擅自委托或者接受委托生产的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（2）擅自委托或者接受委托生产的药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
（3）擅自委托或者接受委托生产的药品为生物制品、血液制品的；
（4）经处理后重犯的；
（5）拒绝、逃避监督检查的；
（6）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（7）擅自动用查封、扣押物品的；
罚款基准：给予货值金额五倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条：“违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十三、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（8）违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；
（9）首次有该违法行为，且情节较轻的；
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；
（2）其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予货值金额三至四倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为所涉及的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（2）该违法行为所涉及的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（3）该违法行为所涉及的药品为生物制品、血液制品的；
（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；
（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；
（6）当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（7）当事人擅自动用查封、扣押物品的；
罚款基准：给予货值金额五倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条：“未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十四、未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（3）药品经营企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道其购进药品的企业无合法《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，应当没收其购入的药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）在行政处罚决定书送达前当事人主动消除违法行为危害后果的；
（2）在行政处罚决定书送达前当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）当事人从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品时间在3个月到一年之间的，影响范围较大，但未造成严重后果的；
（2）当事人在购进药品后，才发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该批药品的；
（3）其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予货值金额三～～四倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）当事人购进的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（2）当事人购进的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（3）当事人购进的药品为生物制品、血液制品的；
（4）当事人因该违法行为被处理后重犯的；
（5）当事人拒绝、逃避监督检查的；
（6）当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（7）当事人擅自动用查封、扣押物品的；
（8）当事人蓄意从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的；
罚款基准：给予货值金额五倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条：“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第八十条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
十五、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种
（一）罚款自由裁量阶次
参照第一条的规定。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条：“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十六、医疗机构使用假药
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（3）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（4）医疗机构未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道使用的药品是假药的，应当没收其购进的假药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（3）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（4）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（6）首次经营假药，且数额较小的；
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）当事人在使用过程中，发现药品出现变质或被污染的情况下，继续使用该批假药的；
（2）当事人在使用过程中，发现其所使用的药品中有假药的情况下，没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的；
（3）使用的假药是用于治疗危重疾病的；
（4）其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予货值金额三～～四倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）当事人以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（2）使用以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；
（3）使用的生物制品、血液制品属于假药的；
（4）使用假药造成人员伤害后果的；
（5）经处理后重犯的；
（6）拒绝、逃避监督检查的；
（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（8）擅自动用查封、扣押物品的；
（9）医疗机构蓄意购入假药的；
（10）使用的假药是用于治疗危害严重的突发性大规模传染病的；
（11）在监督检查中，在同一医疗机构一年内发现有两批以上同种药品，或两种以上不同药品被判定为假药的；
（12）同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
罚款基准：给予货值金额五倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条：“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十七、医疗机构使用劣药
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（3）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（4）医疗机构未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道使用的药品是劣药的，应当没收其购进的假药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2．一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）首次经营劣药，且数额较小的；
（9）生产、销售的劣药未标明有效期，但有证据证明并未超过有效期的；
罚款基准：给予货值金额一倍罚款。
3．严重违法行为的表现情形
（1）使用的劣药，属于治疗危重疾病的；
（2）当事人在生产和销售过程中，发现药品使用的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的的情况下，继续销售该劣药的；
（3）当事人在销售过程中，发现劣药，没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的；
（4）其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予货值金额二倍罚款。
4．特别严重违法行为的表现情形
（1）使用属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的劣药的；
（2）使用以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；
（3）使用的生物制品、血液制品属于劣药的；
（4）使用劣药造成人员伤害后果的；
（5）使用劣药经处理后重犯的；
（6）拒绝、逃避监督检查的；
（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（8）擅自动用查封、扣押物品的；
（9）医疗机构蓄意购入劣药的；
（10）使用的劣药是用于治疗危害严重的突发性大规模传染病的；
（10）在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上被判定为劣药的；
（11）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
罚款基准：给予货值金额三倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条：“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十八、违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正
（一）罚款自由裁量阶次
参照第五条的规定。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条：“违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
十九、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂
（一）罚款自由裁量阶次
参照第三条的规定。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条：“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
二十、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动
（一）罚款自由裁量阶次
参照第一条的规定。
（二）罚款处罚的法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
二十一、麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的，或者未依照规定报告种植情况的，或者未依照规定储存麻醉药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正
（一）罚款自由裁量阶次
综合考虑涉及麻醉药用原植物种类及市场价格，违法行为发生时间长短，危害性大小等等，做出适当的判罚，从重和从轻情节参照有《药品管理法》和《行政处罚法》的规定。
（二）罚款处罚的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条：“麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；（二）未依照规定报告种植情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品的。”
二十二、定点生产企业违反本条例的规定，未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，或者未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的，未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，或者未依照规定销售麻醉药品和精神药品的，或者未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正
（一）罚款自由裁量阶次
综合考虑涉及麻醉药用原植物种类及市场价格，违法行为发生时间长短，危害性大小等等，做出适当的判罚，从重和从轻情节参照有《药品管理法》和《行政处罚法》的规定。
（二）罚款处罚的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条：“定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。”
二十三、定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正
（一）罚款自由裁量阶次
1.轻微违法行为的表现情形
（1）在行政处罚决定书送达前当事人主动消除违法行为危害后果的；
（2）在行政处罚决定书送达前当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（8）逾期1个月改正该违法行为的；
罚款基准：给予货值金额2倍罚款。
2．一般违法行为的表现情形
（1）违法行为发生时间较长，但数量较少，没有造成严重后果的；
（2）逾期3个月改正该违法行为的；
（3）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
（4）其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的；
罚款基准：给予货值金额3～～4倍罚款。
3．严重违法行为的表现情形
（1）销售的药品以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
（2）谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；
（2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；
（4）造成人员伤害后果的；
（5）经处理后重犯的；
（6）拒绝、逃避监督检查的；
（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（8）擅自动用查封、扣押物品的；
罚款基准：给予货值金额5倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条：“定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。”
二十四、定点批发企业违反本条例的规定，未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，或者未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的，或者未对医疗机构履行送货义务的，或者未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的，或者未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，或者未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的，或者区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的，责令限期改正，给予警告，逾期不改正
（一）罚款自由裁量阶次
1．轻微违法行为的表现情形
（1）在行政处罚决定书送达前当事人主动消除违法行为危害后果的；
（2）在行政处罚决定书送达前当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（8）逾期1个月改正该违法行为的；
罚款基准：给予2万元罚款。
2．一般违法行为的表现情形
（1）违法行为发生时间较长，但没有造成严重后果的；
（2）逾期3个月改正该违法行为的；
（3）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
（4）其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的；
罚款基准：给予3～4万元罚款。
3．严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为涉及的药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
（2）谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；
（2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；
（4）造成人员伤害后果的；
（5）经处理后重犯的；
（6）拒绝、逃避监督检查的；
（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（8）擅自动用查封、扣押物品的；
罚款基准：给予5万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：“定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。”
二十五、第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品，逾期不改正
（一）罚款自由裁量阶次
1．轻微违法行为的表现情形
（1）在行政处罚决定书送达前当事人主动消除违法行为危害后果的；
（2）在行政处罚决定书送达前当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（8）逾期1个月改正该违法行为的；
罚款基准：给予5000至1万元罚款。
2．一般违法行为的表现情形
（1）违法行为发生时间较长，但没有造成严重后果的；
（2）逾期3个月改正该违法行为的；
（3）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
（4）其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的；
罚款基准：给予1万至1万5千元罚款。
3．严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为涉及的药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
（2）谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；
（2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；
（4）造成人员伤害后果的；
（5）经处理后重犯的；
（6）拒绝、逃避监督检查的；
（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（8）擅自动用查封、扣押物品的；
罚款基准：给予1万5千至2万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条：“第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。”
二十六、本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告，逾期不改正
（一）罚款自由裁量阶次
1．轻微违法行为的表现情形
（1）在行政处罚决定书送达前当事人主动消除违法行为危害后果的；
（2）在行政处罚决定书送达前当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（8）为期1个月改正该违法行为的；
罚款基准：给予2万元罚款。
2．一般违法行为的表现情形
（1）违法行为发生时间较长，但没有造成严重后果的；
（2）逾期3个月改正该违法行为的；
（3）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
（4）其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的；
罚款基准：给予3～4万元罚款。
3．严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为涉及的药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
（2）谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；
（2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；
（4）造成人员伤害后果的；
（5）经处理后重犯的；
（6）拒绝、逃避监督检查的；
（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（8）擅自动用查封、扣押物品的；
罚款基准：给予5万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条：“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。”
二十七、违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品
（一）罚款自由裁量阶次
1．轻微违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在行政处罚决定书送达前当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在行政处罚决定书送达前当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（5）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（6）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（7）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（8）违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（9）该违法行为的发生是由于外在原因造成的，当事人不具有主观违法的意识，仅是监管不力；
罚款基准：给予2万元罚款。
2．一般违法行为的表现情形
（1）违法行为发生时间较长，但没有造成严重后果的；
（2）逾期3个月改正该违法行为的；
（3）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
（4）其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的；
罚款基准：给予3～4万元罚款。
3．严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
（2）造成人员伤害后果的；
（3）经处理后重犯的；
（4）拒绝、逃避监督检查的；
（5）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（6）擅自动用查封、扣押物品的；
罚款基准：给予5万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条：“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。”
二十八、提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格，情节严重
（一）罚款自由裁量的阶次
1.轻微违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在行政处罚决定书送达前当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在行政处罚决定书送达前当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（5）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（6）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（7）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（8）违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（9）该违法行为所涉及的麻醉药品和精神药品经检验合格的；
（10）该违法行为中，对麻醉药品和精神药品的实验研究纯粹是出于学术目的的；
罚款基准：给予1～1.5万元罚款。
2.一般违法行为的表现情形
（1）违法行为发生时间较长，但没有造成严重后果的；
（2）该违法行为涉及的药品为第二类精神药品，且没有造成严重后果的；
（3）其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的；
罚款基准：给予1.5～2.5万元罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
（2）造成人员伤害后果的；
（3）经处理后重犯的；
（4）拒绝、逃避监督检查的；
（5）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（6）擅自动用查封、扣押物品的；
（7）该违法行为涉及的精神药品为第一类精神药品；
罚款基准：给予2.5～3万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条：“提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。”
二十九、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易
（一）罚款自由裁量阶次
1.轻微违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在行政处罚决定书送达前当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在行政处罚决定书送达前当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（5）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（6）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（7）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（8）违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
罚款基准：给予5至6万元罚款。
2.一般违法行为的表现情形
（1）违法行为发生时间较长，但没有造成严重后果的；
（2）该违法行为涉及的药品为第二类精神药品，且没有造成严重后果的；
（3）其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的；
罚款基准：给予7至8万元罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
（2）造成人员伤害后果的；
（3）经处理后重犯的；
（4）拒绝、逃避监督检查的；
（5）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（6）擅自动用查封、扣押物品的；
（7）该违法行为涉及的精神药品为第一类精神药品
罚款基准：给予9至10万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：“定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。”
三十、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，情节严重
（一）罚款自由裁量阶次
1.轻微违法行为的表现情形
（1）在行政处罚决定书送达前当事人主动消除违法行为危害后果的；
（2）在行政处罚决定书送达前当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
罚款基准：给予5000元罚款。
2.一般违法行为的表现情形
（1）违法行为发生时间较长，但没有造成严重后果的；
（2）该违法行为涉及的药品为第二类精神药品，且没有造成严重后果的；
（3）其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的；
罚款基准：给予5000至7000元罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
（2）造成人员伤害后果的；
（3）经处理后重犯的；
（4）拒绝、逃避监督检查的；
（5）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（6）擅自动用查封、扣押物品的；
（7）该违法行为涉及的精神药品为第一类精神药品；
罚款基准：给予7000至1万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条：“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。”
三十一、A：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重且有违法所得
（一）罚款自由裁量阶次
1.轻微违法行为的表现情形
（1）在行政处罚决定书送达前当事人主动消除违法行为危害后果的；
（2）在行政处罚决定书送达前当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
罚款基准：给予2倍罚款。
2.一般违法行为的表现情形
（1）违法行为发生时间较长，但没有造成严重后果的；
（2）该违法行为涉及的药品为第二类精神药品，且没有造成严重后果的；
（3）其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的；
罚款基准：给予3至4倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
（20造成人员伤害后果的；
（3）经处理后重犯的；
（4）拒绝、逃避监督检查的；
（5）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（6）擅自动用查封、扣押物品的；
（7）该违法行为涉及的精神药品为第一类精神药品；
罚款基准：给予5倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条：“依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
B：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重但没有违法所得
（一）罚款自由裁量阶次
综合考虑涉及麻醉药用原植物、麻醉药品、精神药品种类及市场价格，违法行为发生时间长短，危害性大小，涉及许可证明文件种类及数量多少等等，做出适当的判罚，从重和从轻情节参照有《药品管理法》和《行政处罚法》的规定。
罚款基准：处2万元以上5万元以下的罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条：“依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
三十二、伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形：
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）初次有该违法行为的，且并未造成严重后果的；
（5）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（6）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（7）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（8）该违法行为涉及的药品经检验符合国家药品标准的，没有国家药品标准的，符合其他标准的；
（9）该违法行为时间较短，数量较少，影响面较小；
罚款基准：给予违法所得一倍罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为所涉及的药品为慢性用药及治疗危重疾病的药品，且并未造成严重后果的；
（2）该违法行为时间较长，数量较多，造成一定影响，但没有形成严重后果的；
（3）其他违法《中药品种保护条例》的情况；
罚款基准：给予违法所得二倍罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）该违法行为所涉及的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
（2）该违法行为所涉及的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（3）该违法行为所涉及的药品为生物制品、血液制品的；
（4）经处理后重犯的；
（5）拒绝、逃避监督检查的；
（6）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（7）擅自动用查封、扣押物品的；
（8）该违法行为涉及的药品全部或部分是假劣药品的；
（9）在监督检查中，在同一单位发现有两类以上药品伪造《中药品种保护证书》的；
罚款基准：给予违法所得三倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《中药品种保护条例》第二十三条：“违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。仿造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。”
三十三、违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品
（一）罚款自由裁量阶次
1.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在行政处罚决定书送达前当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在行政处罚决定书送达前当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（5）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（6）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（7）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（8）擅自生产、收购、经营毒性药品的时间较短，数量较少，且影响面较小；
（9）无证经营的药品是从正规企业购进的，且药品质量合格；
（10）无证生产的药品经检验后，符合国家药典标准的；
罚款基准：给予货值金额五倍罚款。
2.严重违法行为的表现情形
（1）擅自生产、收购、经营毒性药品，时间在一个月以上的，数量较多，造成一定影响，但没有形成严重后果的；
（2）擅自生产、收购、经营的毒性药品，属于治疗慢性疾病及危重疾病的；
（3）其他违反《医疗用毒性药品管理办法》的情况；
罚款基准：给予货值金额6～9倍罚款。
3.特别严重违法行为的表现情形
（1）擅自生产、收购、经营毒性药品，经处理后重犯的；
（2）拒绝、逃避监督检查的；
（3）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（4）擅自动用查封、扣押物品的；
（5）擅自生产、收购、经营毒性药品，影响范围较大且出现严重后果的；
（6）擅自生产、收购、经营毒性药品，全部或部分属于假药、劣药的；
罚款基准：给予货值金额十倍罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
《医疗用毒性药品管理办法》第十一条：“对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。”
三十四、医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条规定
（一）罚款自由裁量阶次
参见第九条的规定
（二）罚款处罚的法律依据
国家食品药品监督管理局（20号令）《医疗机构制剂注册管理办法》第四十条：“医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
三十五、医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十九条规定
（一）罚款自由裁量阶次
参见第五条的规定。
（二）罚款处罚的法律依据
国家食品药品监督管理局（20号令）《医疗机构制剂注册管理办法》第四十条：“医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
三十六、未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的（属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形）
（一）罚款自由裁量阶次
参见第五条的规定。
（二）罚款处罚的法律依据
国家食品药品监督管理局（20号令）《医疗机构制剂注册管理办法》第四十条：“医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
三十七、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售
（一）罚款自由裁量阶次
参见第十六条的规定。
（二）罚款处罚的法律依据
国家食品药品监督管理局（20号令）《医疗机构制剂注册管理办法》第四十二条：“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第八十四条：“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。”
三十八、未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂
（一）罚款自由裁量阶次
参见第十九条的规定。
（二）罚款处罚的法律依据
国家食品药品监督管理局（18号令）《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条：“未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
三十九、在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正
（一）罚款自由裁量阶次
参见第十二条的规定
（二）罚款处罚的法律依据
国家食品药品监督管理局（17号令）《药品注册管理办法》第二百零五条：“在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
四十、未经批准使用药包材产品目录中的药包材
（一）罚款自由裁量阶次
参见第五条的规定
（二）罚款处罚的法律依据
国家食品药品监督管理局（13号令）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条：“未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
四十一、未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）无证生产药包材时间较短，数额较少，且影响面较小；
（8）无证生产的药包材经检验后，符合国家药典标准的；
罚款基准：给予一万元罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）无证生产、经营药品，时间较长，数额较多，影响范围较大，但没有形成严重后果的；
（2）无证生产、经营的药品，属于治疗慢性疾病及危重疾病的；
（3）具有零售资格的药店从事药品批发经营，应按照无证经营定性，给予行政处罚；
（4）其他违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及相关监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予二万元罚款
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）无证生产、经营药品，被依法取缔后重犯的；
（2）拒绝、逃避监督检查的；
（3）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（4）擅自动用查封、扣押物品的；
（5）无证生产的药包材，全部或部分属于假药、劣药的；
罚款基准：给予三万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
国家食品药品监督管理局（13号令）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条：“未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。”
四十二、生产并销售或者进口不合格药包材
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（6）药品经营企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道购入的药包材是不合格的或未经国家批准的，应当没收其销售的不合格药包材和违法所得，但是可以免除其他行政处罚；
（7）药品生产企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道进口的药包材是假药的，应当没收其进口的不合格药包材和违法所得，但是可以免除其他行政处罚；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员调查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员调查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（7）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（8）首次销售或者进口不合格药包材，且数额较小的；
罚款基准：给予一万元罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）当事人在销售过程中，发现其所销售或进口的药包材中有不合格品的情况下，没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的；
（2）其他违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及相关监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予二万元罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）造成人员伤害后果的；
（2）经处理后重犯的；
（3）拒绝、逃避监督检查的；
（4）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（5）擅自动用查封、扣押物品的；
（6）在监督检查中，在同一单位一年内发现有两批以上药包材，或两种以上不同药包材被判定为不合格的；
罚款基准：给予三万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
国家食品药品监督管理局（13号令）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条：“未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。”
四十三、使用不合格药包材
（一）罚款自由裁量阶次
1.特别轻微违法行为的表现情形
（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的；
（2）当事人不满14周岁的；
（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；
（4）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
（5）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
（6）未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道使用的药包材是不合格的，应没收其购进的不合格药包材和违法所得，但是可以免除其他行政处罚；
罚款基准：告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。
2.一般违法行为的表现情形
（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；
（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
（4）当事人积极配合执法人员调查取证的；
（5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
（6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（7）使用时间较短，数额较少，影响面较小；
罚款基准：给予一万元罚款。
3.严重违法行为的表现情形
（1）当事人在使用过程中，发现其所使用的药包材中有不合格品的情况下，没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的；
（2）其他违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及相关监督管理法律法规的情况；
罚款基准：给予二万元罚款。
4.特别严重违法行为的表现情形
（1）造成人员伤害后果的；
（2）经处理后重犯的；
（3）拒绝、逃避监督检查的；
（4）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
（5）擅自动用查封、扣押物品的；
（6）在监督检查中，在同一单位内部一年内发现有两批以上同种药品，或两种以上不同药包材被判定为不合格的；
罚款基准：给予三万元罚款。
（二）罚款处罚的法律依据
国家食品药品监督管理局（13号令）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条：“对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。”
四十四、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品
（一）罚款自由裁量阶次
参考第九条的规定
（二）罚款处罚的法律依据
国家食品药品监督管理局（11号令）《生物制品批签发管理办法》第三十条：“销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
四十五、伪造《生物制品批签发合格证》
（一）罚款自由裁量阶次
参照第六条的规定。
没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。
综合考虑涉及生物制品和许可证种类，生物制品市场价格，违法行为发生时间长短，涉及许可证或药品批准证明文件数量多少等等，做出适当的判罚，从重和从轻情节参照有违法所得的情况。
（二）罚款处罚的法律依据
国家食品药品监督管理局（11号令）《生物制品批签发管理办法》第三十一条：“伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”