各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

为进一步推进我省兴奋剂生产经营专项治理工作，规范生产经营秩序，现将《省食品药品监督管理局关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作方案》印发给你们，请结合省局已下发的《关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作方案》（鄂食药监函[2007]524号）一并执行。

                              二00八年四月三十日

省食品药品监督管理局

关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作方案

为贯彻落实全国兴奋剂生产经营治理工作会议精神，切实规范本省兴奋剂生产经营秩序，根据国家食品药品监督管理局下发的《兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案》（国食药监办[2008]167号），结合我省实际，决定再动员、再部署，进一步推进兴奋剂生产经营专项治理工作的深入开展，现制定如下工作方案。

一、    工作目标

以讲政治、讲大局的高度，进一步统一思想、提高认识，通过专项治理来达到本辖区内，药品生产企业、药品批发企业无非法生产、销售含兴奋剂制剂，尤其是蛋白同化制剂、肽类激素；药品零售企业无经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；严格凭处方销售其他实施处方药管理的兴奋剂制剂；含兴奋剂药品必须按规定标注“运动员慎用”的标识。

二、    主要措施

以旅游景点、宾馆周边为重点区域，以蛋白同化制剂、肽类激素为重点品种，在2007年开展的专项治理工作基础上，继续对全省范围内的兴奋剂生产经营进行全面治理。

(一)      组织领导

省局已成立的兴奋剂生产经营专项治理工作领导小组(鄂食药监函[2008]88号文)负责全省兴奋剂生产经营专项治理工作，领导小组办公室设在安监处，负责组织协调专项治理工作。各市、州、直管市、林区局要成立相应的组织领导机构，统一开展本辖区内的专项治理工作。

(二)      工作职责

省局已下发的《关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作方案》（鄂食药监函[2007]524号文），对各成员部门工作职责不变，现增设局办公室为成员，负责组织开展兴奋剂生产经营专项治理工作的宣传报导等工作。

(三)      慎密部署

1、   对生产环节的检查。重点检查原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向等情况，并追踪核实2008年以来的可疑销售去向和原料来源，理清购销渠道。生产制剂的原料、主要辅料一定要从取得相应药品生产许可证书的合法企业购进，并按GMP要求开展供货方质量审核，建立供货方档案；生产出来的蛋白同化制剂、肽类激素原料只能销售给药品生产企业和经过省级药监部门批准的定点批发公司；生产出来的蛋白同化制剂、肽类激素制剂只能销售给医疗机构和经过省级药监部门批准的定点批发公司；需要出口的一定要到省局办理出口准许证；要求含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”，对未按规定标注的，责令企业召回。

2、   对流通环节的检查。对药品批发企业，重点检查定点经营、购销渠道和票、帐、物等情况，杜绝未经批准擅自经营、经过批准取得定点资格但不按规定渠道销售的行为。经过批准的定点批发公司只能从取得相应药品批准文号的生产企业或有资质的定点批发公司购进蛋白同化制剂、肽类激素，并只能销售给取得相应药品批准文号的生产企业、有资质的定点批发公司和医疗机构；绝不允许将胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素销售给药品零售企业。对药品零售企业，重点检查有无蛋白同化制剂、肽类激素经营行为，杜绝零售药店经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。其它兴奋剂药品单方制剂严格实行处方药管理，对含兴奋剂的复方制剂按现行药品分类管理规定执行。自5月1日起，凡是2007年10月1日后生产(含进口)，含有兴奋剂目录所列物质的药品未按规定标注“运动员慎用”的一律停售。

3、   严格执法，加大案件查处力度。对利用互联网发布兴奋剂药品信息和销售该类药品行为的，要积极配合工业和信息化主管部门严肃处理；对化工类企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的要积极配合工商行政部门依法处理。所有药品生产经营企业必须自觉开展自查，主动纠正违规行为，并及时将相关情况向所在地的市级食品药品监督管理局报告。对在专项治理检查中，发现并查实的违法违规生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为的，一律视为情节严重，可依据药品管理法规或《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，对未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律予以吊销《药品生产许可证》；对已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业，一律予以撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，并追踪查处违法购买和使用的企业。对未经批准，擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；对未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；对经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。对案件涉及其他市、州的，要建立平行移送机制，同时将有关情况上报省局稽查分局。

三、    实施步骤

专项治理工作分四个阶段进行。

(一)    宣传培训阶段(4月25日-5月10日)。充分利用广播、报刊、网络等媒体，大力开展对兴奋剂生产经营专项治理和反兴奋剂工作重要意义的宣传活动，组织各种形式加强对基层执法人员法律法规和执法检查的培训，使他们熟悉反兴奋剂法律法规及相关知识，提高监管水平；同时加强对辖区药品生产经营相关人员的培训，使他们熟悉反兴奋剂法律法规及相关知识，提高企业管理水平；进一步增强全社会反兴奋剂意识，营造良好的社会氛围。

(二)    全面治理阶段（5月11日-5月31日）。各地要认真组织，周密部署，集中时间、集中力量，对辖区内兴奋剂生产经营行为进行全面检查，对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业要进行拉网式、突击式检查，检查面必须达到全覆盖，违法生产经营行为全部受到查处。

配合工商行政管理部门对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的非药品企业进行清理；配合工业和信息化主管部门对网站进行监测；配合相关部门根据案件线索追踪深查，依法对违法生产经营行为进行严肃查处。

(三)    重点督查阶段（6月1日-7月26日）。省局将在5月份对各地兴奋剂生产经营专项治理情况进行抽查，对典型案例进行曝光；国家食品药品监督管理局将在6月份对各省开展明查暗访，对全面治理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位，查处到位。

(四)    巩固提高阶段（7月27日-9月30日）。利用各种媒体，组织开展兴奋剂专项治理宣传周活动，大力宣传兴奋剂治理成效。不断完善兴奋剂管理措施，进一步强化对重点品种、重点企业的监管，巩固治理成果，严防违法生产经营行为反弹，并积极应对奥运期间的兴奋剂突发事件。

四、    工作要求

各地要严格按省局已下发的《关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作方案》、《关于进一步加强兴奋剂治理工作的通知》及《关于加大兴奋剂专项检查力度的通知》等文件的要求，把兴奋剂专项治理工作作为当前一项重要任务纳入日程，进行再部署、再落实，整合监管资源，利用综合手段，从现在到9月30日止，始终保持打击非法生产经营药源性兴奋剂行为的高压态势，确保专项治理工作落到实处，务求万无一失。

各地专项治理工作进度实行周报告，每周五上午11点之前按要求上报省局安监处，重大案件或跨市、州的案件实行日报告，24小时之内上报省局稽查分局。治理工作情况、成效及建议等文字材料实行每2个月总结上报一次，5月上旬必须上报08年1—4月工作情况的文字总结材料。