国食药监注[2008]285号

2008年06月11日 发布

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

 

　　为保证患者用药安全，国家局决定对尼美舒利口服制剂说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

 

　　一、尼美舒利口服制剂说明书和标签〔适应症〕、〔用法用量〕、〔禁忌〕、〔注意事项〕、〔儿童用药〕按照所附内容进行修订。

 

　　二、请通知辖区内相关药品生产企业按照附件尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

 

 

　　附件：尼美舒利口服制剂说明书修订样稿

 

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年六月十一日

 

 

附件：

　　　　　　　　　　　　 尼美舒利口服制剂说明书修订样稿

 

　　【适应症】本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于慢性关节炎症（如类风湿性关节炎和骨关节炎等）；手术和急性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。

 

　　【用法用量】本品依据临床实际情况采用尽可能短的疗程。口服，成人，一次0.05～0.1g，每日2次，餐后服用。儿童用药见常用剂量为5mg/kg体重/天，分2至3次服用，其它注意见【儿童用药】项。

 

　　【禁忌】

　　已知对尼美舒利或本品中任何成份过敏者。

　　具有对乙酰水杨酸或其它非甾体类抗炎药过敏史者（支气管痉挛、鼻炎、风疹）。

　　禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

　　对尼美舒利具有肝毒性反应病史者。

　　有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

　　患有活动性消化道溃疡/出血，脑血管出血或其它活动性出血/出血性疾病者，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

　　严重凝血障碍者。

　　严重心衰患者。

　　严重肾功能损害患者。

　　肝功能损害患者。

 

　　【注意事项】

　　根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

　　如果治疗无效请终止本品的治疗。

　　长期应用应监测肝肾心功能等检查。

　　罕见本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状（如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报导显示本品短期服用后引起肝损害，其中绝大多数属于可逆性病变。

　　服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒，因为任何一种因素均可能增加本品的肝损害风险。

　　服用本品进行治疗期间，应建议患者避免使用镇痛药物。不推荐联合应用其它非甾体类抗炎药物，包括选择性COX-2抑制剂。

　　胃肠道出血、溃疡和穿孔的风险可能是致命的。无论患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有预兆症状，本品在治疗期间内的任何时间均有可能导致患者出现消化道出血或溃疡/穿孔。如果出现消化道出血或溃疡，应终止本品的治疗。对于伴有包括消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克隆氏病在内的消化道疾病的患者，应谨慎使用本品。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

　　对肾功能损害或心功能不全的患者应谨慎使用本品，因为本品可能导致肾功能损害。一旦发生肾功能损害，应终止本品的治疗。

　　由于本品可影响血小板的功能，因此对于伴有出血倾向的患者应谨慎使用。然而，本品不能作为乙酰水杨酸预防心血管事件方面的替代品。

　　非甾体类抗炎药可能掩盖潜在细菌感染引起的发热。

　　本品可能损害女性的生育能力，因此不推荐用于准备受孕的女性。对于受孕困难或正在进行不孕原因检查的女性患者，应考虑终止使用本品。

　　尼美舒利属非甾体抗炎药，以下内容根据美国FDA报道：

　　针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

　　和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些治疗的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

　　NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的任何其他征象时，应停用本品。

 

　　【儿童用药】仅用于1岁以上儿童，剂量为5mg/kg体重/天，分2至3次服用，最大剂量不超过100mg，1天2次。用于退热，疗程不超过3天。用于风湿病，疗程应遵医嘱。

 

抄送：本局药品安全监管司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心，局领导。