九州通医药网行业新闻业内新闻内外加压促产业升级原料药大国面临转型

    由于世界最大原料药主产和出口国——中国对不符合环保要求的厂商进行关闭或整改，加上受奥运安保管控措施的影响，包括部分原料药在内的危险化学品被禁止出关或运输，印度原料药价格出现了大幅上涨。

    据印度媒体报道，印度国内药品原材料价格近几个月内陡增。青霉素由7美元／十亿单位涨到19美元／十亿单位，维生素Ｃ的价格也增长了3倍。

    “奥运后，随着中国原料药出口的恢复，印度原料药价格会有所回落。但总的来看，作为‘两高一资’代表性产品的维生素Ｃ、青霉素工业盐等大宗原料药将会继续受到限制。”中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭告诉中国经济时报记者，下半年政府部门将加大宏观调控力度，国内医药企业产业结构升级的压力也将加大。

    近年来，同属原料药出口大国的印度已经成为我国原料药出口的主要国家之一。目前印度制药企业所需的原料药中，有25％来自于中国，特别在抗生素类原料药方面，印度企业早已放弃了大规模生产，转而依赖于从中国采购，因为这比印度自己生产或国内采购的成本要低10％－15％，印度原料药生产厂商开始转向产业链高端的特色原料药和制剂。

            　　中国制药业需借鉴印度经验

    世界贸易组织最近发表的一项年度报告指出，全球药品贸易额已经占世界商品贸易额的3％，超过全球纺织品和钢产品，仅次于服装的贸易额。而在亚洲被监测的国家包括日本、韩国、中国、新加坡、印度、马来西亚等中，只有中国和印度在世界药品贸易中为顺差。

    目前，全球生产的化学原料药品种达2000余种，我国已可生产其中的近ｌ500种，且年总产量已达80万吨。其中，近50％用于出口，占全球化学原料药贸易总额的25％左右。

    据中国海关统计数据显示：上半年，我国医药保健品进出口额仍达237．9亿美元，同比增长49．34％。其中进口82．7亿美元，同比增长27．30％；出口155．2亿美元，同比增长37．29％，而原料药的出口额为90亿美元，贸易顺差进一步缩小。

    近年来，印度制药业悄然崛起，它在保持作为欧、美原料药供应基地这一传统优势地位的同时，也纷纷进军仿制药市场，加快了向价值链上游攀登的步伐。

    许铭指出，虽然印度医药企业的规模和实力整体上来说并不如中国，但印度Ranbaxy等大型制药企业国际化和产业升级的经验值得中国学习。

    中国药科大学国际医药商学院副院长顾海教授对“印度模式”曾进行过研究，通过对印度一些著名制药公司成长历程的观察，他发现“印度模式”企业基本上都是遵循了这样一条成长“线路图”，即大宗原料药中间体—特色原料药—专利仿制药不规范市场—通用名药规范市场—创新药。

    资料显示，由原料药厂商转型为通用名药厂商后，产值和利润有可能呈爆炸式增长。据美国洲际药业公司国内客户总监许晓萍介绍，一个在国内市场卖80美元的原料药，在欧洲市场将卖到200美元，在美国市场则会卖到300美元；而将原料药制成制剂产品后，成药比原料药的售价高10倍到20倍，也就是说售价将远超过1000美元。

    顾海认为，“我们能够得到很多启示：在人口数量、药品市场规模、低成本、行业集中度等方面，我国和印度有着惊人的相似处。目前基本上还处于印度模式第一和第二阶段的国内医药企业是不是也应该把视野放宽一点，不要只在国内你死我活地倾轧。”

            　　内外加压促产业升级

    目前，医药企业面临着除油、煤、水、电以及原材料和劳动力等成本大幅上升的压力之外，还受到国内外医药政策环境的影响。

    在国内，2008年将是制药行业环保政策调整较为集中的一年。在经历了GMP全面改造和认证之后，制药行业如今又面临新一轮整合和洗牌。

    早在2007年12月1日，国家发改委和商务部联合出台的《外商投资产业指导目录（2007年修订）》正式执行，将维生素、青霉素等大宗原料药划入限制外商投资行列。12月14日，《产业结构调整指导目录》征求意见稿，又将维生素Ｃ和青霉素这两类大宗原料药划入限制发展类项目。

    2008年8月1日《制药工业水污染物排放标准》开始正式实施。包括原料药在内的排污标准较以往有很大提高。新标准中的主要指标均严于美国标准，例如对发酵类原料药生产企业的COD、BOD和总氰化物排放，与最严格的欧盟标准相接近。

    中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为，这些政策旨在引导制药行业减排降耗。就产业发展指导目录而言，目前国家特别强调发展清洁生产工艺，国家发改委限制大宗原料药发展的目的，一定程度上是希望促使企业转向制剂药用辅料、中间体和环保工艺的研究、开发以及与外资的合作。

    在国外，我国医药企业面临的国际监管环境日益严峻。

    继2007年12月中美两国药监部门签署了关于药品、医疗器械安全的协议后，美方已开始重点在中国输美的十个重点医药产品上加大监管力度，并将于2008年底向中国派遣常驻监管人员，以后的监管对象还将逐步扩大到其他产品。

    欧洲制药工业联合会已向欧盟药品委员会提出，要求对包括来自中国的所有进口原料药实行更严厉的监管措施，欧盟药品委员会将定期派员赴生产地执行飞行检查。日本、韩国等国也都纷纷要求进口的原料药达到GMP标准。
           　　
    许铭认为，随着国内外医药环境的变化，此前中国因为生产成本低所获得的基础性原料药的竞争优势，迟早也会像印度一样转移出去，否则难以完成产业升级。“目前，中国原料药企业在基础设施、科技等中的投入逐渐增大，加上全球药品生产转移的浪潮和仿制药市场的不断扩大，会给中国原料药企业的转型带来契机。”

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